FDA cấp phép thuốc sinh học tương tự lucentis trị bệnh thoái hóa điểm vàng

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa phê duyệt byooviz (ranibizumab-nuna) để điều trị bệnh thoái hóa điểm vàng.

Đây là thuốc sinh học đầu tiên tương tự như lucentis (ranibizumab) – một sản phẩm để điều trị một số bệnh và tình trạng về mắt, bao gồm thoái hóa điểm vàng do tuổi già (AMD) thể ướt, một nguyên nhân gây giảm thị lực và mù lòa.

Byooviz cũng được phê duyệt để điều trị phù hoàng điểm sau khi tắc tĩnh mạch võng mạc và tân mạch màng đệm cận thị, một biến chứng đe dọa thị lực của cận thị…

Hai dạng của bệnh thoái hóa điểm vàng.

Trong bệnh thoái hóa điểm vàng thể ướt, các mạch máu nhỏ tăng sinh bất thường trong mắt dễ vỡ gây rò rỉ máu và chất dịch lỏng bên trong võng mạc. Đây được xem là dạng tổn thương nghiêm trọng phá hủy tầm nhìn trung tâm, ảnh hưởng đến các hoạt động hàng ngày như đọc sách, lái xe và xem tivi… 

Phần lớn những trường hợp mắc bệnh sẽ có nguy cơ cao bị mất thị lực vĩnh viễn (mù lòa). Có hai loại AMD - khô và ướt. Trong khi AMD khô phổ biến hơn, AMD ướt dẫn đến giảm thị lực với tốc độ nhanh hơn.

Thuốc sinh học tương tự (Biosimilar) hay sản phẩm trị liệu sinh học tương tự (SBP) là sản phẩm tương tự về chất lượng, an toàn và hiệu quả với một sản phẩm trị liệu sinh học đối chiếu đã được cấp phép lưu hành.

Việc FDA chấp thuận byooviz dựa trên việc xem xét các bằng chứng về chất lượng, an toàn và hiệu quả tương tự như lucentis.

Cho đến nay, FDA đã phê duyệt 31 sản phẩm thuốc tương tự sinh học có thể thay thế cho nhau để điều trị nhiều tình trạng sức khỏe khác nhau.

Byooviz được sử dụng bằng cách tiêm vào mắt mỗi tháng 1 lần. Sử dụng byooviz có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm: Viêm nội nhãn (nhiễm trùng bên trong mắt) và bong võng mạc; tăng nhãn áp và huyết khối tắc mạch.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất của byooviz bao gồm xuất huyết kết mạc (mạch máu bị vỡ), đau mắt, nổi dịch kính (đốm đen trôi qua mắt) và tăng áp lực dịch nội nhãn.