FDA phê chuẩn thuốc đầu tiên điều trị trầm cảm sau sinh

Lần đầu tiên trong lịch sử, Cục Quản lý Thuốc và Thực phẩm Mỹ đã phê duyệt một loại thuốc được chỉ định riêng cho điều trị trầm cảm sau sinh.

Hôm qua, FDA thông báo phê chuẩn thuốc truyền tĩnh mạch brexanolone, sẽ được bán với tên biệt dược là Zulresso. Thuốc đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng là có tác dụng trong vòng vài giờ để điều trị các triệu chứng trầm cảm sau sinh, một bệnh tâm thần nghiêm trọng ảnh hưởng đến 1/9 số bà mẹ mới sinh.

Thuốc được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch trong 60 giờ và có những tác dụng phụ nhẹ, như đau đầu, chóng mặt hoặc buồn ngủ quá mức. Tuy nhiên, một số phụ nữ có thể gặp khó khăn khi tiếp cận với loại thuốc điều trị này, vì nó đòi hỏi thời gian 60 giờ. Thuốc này có thể sẽ có giá khoảng 20.000 đến 35.000 đô la mỗi lần điều trị.

Thuốc của công ty Sage Therapeutics sẽ được cung cấp vào khoảng tháng 6 năm nay. Thuốc này sẽ chỉ được cung cấp thông qua một chương trình hạn chế có tên là Chương trình REMS (Zulresso Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Program) yêu cầu thuốc phải được cung cấp bởi nhân viên y tế tại cơ sở y tế có giấy phép .

Việc phê duyệt loại thuốc đầu tiên này được coi là một bước đột phá đối với bệnh nhân vì hiện chưa có thuốc đặc trị cho trầm cảm sau sinh. Nếu không được điều trị, trầm cảm sau sinh có thể kéo dài hàng tháng hoặc thậm chí nhiều năm, theo Viện Sức khỏe Tâm thần Quốc gia Mỹ. Các nghiên cứu cho thấy brexanolone có hiệu quả bất kể các triệu chứng trầm cảm sau sinh bắt đầu vào lúc nào.

Ở Mỹ, ước tính mỗi năm có hơn 400.000 trẻ sơ sinh có mẹ bị trầm cảm. Các lựa chọn điều trị cho trầm cảm sau sinh hiện bao gồm tư vấn hoặc trị liệu với chuyên gia về sức khỏe tâm thần và thuốc chống trầm cảm, nhưng chưa có thuốc chống trầm cảm nào được FDA phê duyệt để điều trị trầm cảm sau sinh. Ngoài ra, thuốc chống trầm cảm thường không giúp giảm triệu chứng ngay lập tức và có thể mất vài tuần mới phát huy tác dụng.

Các thử nghiệm lâm sàng về brexanolone cho thấy nhìn chung, sau 60 giờ, khoảng 75% phụ nữ dùng thuốc đã cải thiện ít nhất 50% triệu chứng và khoảng một nửa số phụ nữ dùng brexanolone không còn bị trầm cảm lâm sàng nữa.

Trong số những bệnh nhân có đáp ứng sau 60 giờ, 94% không tái phát sau 30 ngày theo dõi.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất bao gồm đau đầu gặp ở 15,7% bệnh nhân; chóng mặt ở 13,6%; ngủ gà hoặc buồn ngủ quá mức ở 10,7%.

Việc điều trị cũng cần 60 giờ truyền tĩnh mạch – một điều khó khăn đối với những phụ nữ không có sự hỗ trợ tại nhà hoặc có điều kiện kinh tế hạn chế. Những bà mẹ có thu nhập thấp thường có nguy cơ cao bị trầm cảm sau sinh. Việc điều trị cũng có thể làm gián đoạn việc cho con bú và bệnh nhân được khuyến khích thảo luận về những nguy cơ và lợi ích của việc cho con bú với bác sĩ.

Ngoài ra, trong các thử nghiệm, brexanolone có tác dụng mạnh nhất đối với phụ nữ bị trầm cảm nặng sau sinh, trong khi kết quả khiêm tốn hơn ở những người bị trầm cảm sau sinh nhẹ hơn.

Cẩm Tú (Theo MSN)