Vì sao người bệnh khó tiếp cận thuốc mới?

Chỉ 42 thuốc mới trong 460 loại được lưu hành trên toàn cầu có mặt ở Việt Nam, do thủ tục và thời gian cấp phép kéo dài, gây ảnh hưởng người bệnh.

Hôm 21/1, đại diện Bộ Y tế cho biết giá biệt dược gốc tại Việt Nam ở mức thấp so các nước trong khu vực ASEAN (đối với hầu hết nhóm điều trị chính). Trong khi tỷ trọng sử dụng thuốc biệt dược gốc tại các cơ sở y tế Việt Nam là 11%, còn các nước châu Á - Thái Bình Dương là hơn 27%.

Dữ liệu của Tổ chức nghiên cứu ngành y dược IQVIA MIDAS cập nhật quý I/2022, cũng cho thấy thực tế bệnh nhân Việt Nam chịu nhiều thiệt thòi trong việc tiếp cận thuốc mới so với các nước. Cụ thể, chỉ 9% (tương đương 42 thuốc mới) có mặt tại Việt Nam trên tổng 460 loại được đưa ra thị trường toàn cầu trong 10 năm qua (từ 2012 tới cuối 2021).

Việc khó tiếp cận thuốc mới đang tạo nhiều gánh nặng cho người bệnh. Đơn cử, khoảng 25% dân số Việt Nam mắc bệnh về tim mạch và tăng huyết áp; hơn 350.000 bệnh nhân đang sống chung với ung thư, song nhiều người chấp nhận bỏ cuộc do khó tiếp cận với thuốc mới. Theo bác sĩ Vũ Hà Thanh, Phó trưởng khoa Nội 2, Bệnh viện K, hiện chỉ có ba thuốc miễn dịch trong điều trị ung thư được Bộ Y tế cấp phép lưu hành trong khi thế giới đã công nhận nhiều liệu pháp mới. Các thuốc này lại chưa được BHYT thanh toán, khiến nhiều bệnh nhân bỏ chữa bệnh vì không có tài chính.

Lý do tình trạng này là tốc độ tiếp cận các thuốc mới phụ thuộc nhiều vào thời gian thuốc được cấp Giấy đăng ký lưu hành. Theo quy định của Luật Dược 2016, thuốc phải được đăng ký với cơ quan quản lý Nhà nước (Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế) trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam, thời gian cấp Giấy đăng ký lưu hành (GĐKLH) tối đa là 12 tháng.

Tuy nhiên, trên thực tế, đại diện một hãng dược cho biết thuốc mới thường mất 4-5 năm để được cấp GĐKLH bởi quá trình này còn nhiều bất cập về quy định hành chính, gây khó khăn cho cả cơ quan quản lý và doanh nghiệp vì nguồn lực hạn chế.

Thời gian qua, tình trạng thiếu thuốc liên tục xảy ra, một phần xuất phát từ thủ tục gia hạn GĐKLH định kỳ mỗi 5 năm sau khi được cấp mới. Thuốc hết hạn ĐKLH không được phép sử dụng tại các cơ sở khám, chữa bệnh cho đến khi được cơ quan quản lý gia hạn hiệu lực.

Để giải quyết các vấn đề cấp bách, Chính phủ đã ban hành Nghị quyết 80 vào đầu năm 2023, gia hạn tạm thời cho các thuốc hết hạn hiệu lực GĐKLH đến hết năm 2024. Việc gia hạn hiệu lực không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước trên thế giới.

Ông Lê Việt Dũng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, cho biết, trong 10 tháng năm 2023, cục đã có 9 đợt công bố để gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hết ngày 31/12/2024. Để tiếp tục tháo gỡ khó khăn, vướng mắc liên quan việc đảm bảo thuốc, trang thiết bị vật tư y tế, Bộ Y tế đang tiến hành sửa đổi Luật Dược 2016.

Nhân viên y tế tại nhà thuốc Bệnh viện Nhiệt đới TP HCM, phát thuốc cho bệnh nhân. Ảnh: Quỳnh Trần

Dự án Luật Dược sửa đổi đang được hoàn thiện, chú trọng đến phát triển công nghiệp dược, tạo hành lang pháp lý ưu tiên nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và sản xuất thuốc phát minh, thuốc công nghệ cao, giúp người bệnh dễ tiếp cận với thuốc mới. Đây là một trong 5 nhóm chính sách được tập trung trong Dự án Luật dược sửa đổi lần này, nhằm đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược, giúp bác sĩ và bệnh nhân tăng khả năng tiếp cận và quyền lựa chọn thuốc điều trị.

Trong đó, Bộ Y tế đề xuất đơn giản hóa hồ sơ, thủ tục gia hạn, thay đổi, bổ sung GĐKLH, nguyên liệu làm thuốc; quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung GĐKLH không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Đồng thời, giảm thời gian gia hạn GĐKLH (giảm từ 3 tháng xuống 1 tháng đối với trường hợp gia hạn không phải thông qua hội đồng).

Bộ Y tế cũng đề xuất cho phép thay thế giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm; miễn nộp hồ sơ lâm sàng đối với thuốc mới sản xuất trong nước đáp ứng nhu cầu cấp bách; cơ chế tham chiếu, thừa nhận trong đăng ký thuốc, nhằm giúp người dân tiếp cận được thuốc tiên tiến, thuốc mới nhanh chóng.

Dự án luật này đang được Bộ Tư pháp thẩm định. Dự kiến Dự thảo sẽ được Quốc hội xem xét tại kỳ họp thứ 7 (tháng 5/2024), thông qua tại kỳ họp thứ 8 (tháng 10/2024).